2013～2020年世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)復(fù)合年均增長(zhǎng)率（CAGR）將達(dá)到5%，到2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5140億美元。2014年是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)令人振奮的一年，2014年上半年已完成的醫(yī)療器械領(lǐng)域并購金額比上年同期增長(zhǎng)363%。
美國(guó)FDA上市前審批回暖
監(jiān)管形勢(shì)也在發(fā)生重大變化。在2013年經(jīng)歷了令人失望的首次上市前批準(zhǔn)（PMAs）后，F(xiàn)DA在2014年變得更加開放，到2014年8月底已經(jīng)通過了首次批準(zhǔn)20個(gè)，這比去年同期增長(zhǎng)了43%。FDA在加速審批方面也做了不少努力,包括簡(jiǎn)化監(jiān)管流程、提出加快首次批準(zhǔn)方案等。
數(shù)十億美元的IPO
盡管一些處于初級(jí)發(fā)展階段的醫(yī)療器械公司的最終目標(biāo)仍是被大公司收購，但是保持獨(dú)立并上市開始成為市場(chǎng)的一種潮流。2014年上半年，醫(yī)療器械領(lǐng)域IPO共募集了13億美元，比2013年全年的9億美元增長(zhǎng)了44%。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展變化速度飛快，受企業(yè)間并購影響，心臟病產(chǎn)品和骨科產(chǎn)品市場(chǎng)幾乎面目全非。到2020年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過5000億美元，體外診斷產(chǎn)品仍將是第一大領(lǐng)域。
2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模
預(yù)計(jì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)2013～2020年將以5%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，體外診斷產(chǎn)品（IVD）仍將是市場(chǎng)規(guī)模最大的子行業(yè)，到2020年銷售額將達(dá)到716億美元，占到全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的14%，同期IVD市場(chǎng)將以每年6.1%的速度增長(zhǎng)。而增長(zhǎng)速度最快的將是神經(jīng)科產(chǎn)品市場(chǎng)，此類別將以7.1%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2020年達(dá)到98億美元的市場(chǎng)規(guī)模。
表1. 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)前15大子行業(yè)和市場(chǎng)規(guī)模（2013/20）
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銷售額（10億美元） |
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市場(chǎng)份額（%） |
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產(chǎn)品 |
2013 |
2020 |
復(fù)合年均增長(zhǎng)率% |
2013 |
2020 |
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體外診斷 |
47.4 |
71.6 |
6.10 |
13.00 |
14.00 |
|
心臟病科 |
39.9 |
57.3 |
5.30 |
11.00 |
11.20 |
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診斷影像 |
35.5 |
47 |
4.10 |
9.80 |
9.10 |
|
骨科 |
33.8 |
45.9 |
4.50 |
9.30 |
8.90 |
|
眼科 |
24.5 |
37.7 |
6.30 |
6.70 |
7.30 |
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整形外科和普外科 |
19.1 |
26.7 |
4.90 |
5.30 |
5.20 |
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給藥系統(tǒng) |
17.8 |
23.5 |
4.10 |
4.90 |
4.60 |
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內(nèi)窺鏡 |
15.9 |
23.2 |
5.50 |
4.40 |
4.50 |
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牙科 |
12.5 |
18 |
5.30 |
3.40 |
3.50 |
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糖尿病護(hù)理 |
11.9 |
16.4 |
4.70 |
3.30 |
3.20 |
|
傷口護(hù)理 |
12 |
16 |
4.20 |
3.30 |
3.10 |
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腎臟科 |
11.1 |
14.9 |
4.30 |
3.00 |
2.90 |
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綜合診療 |
8.3 |
10.8 |
4.00 |
2.30 |
2.10 |
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耳鼻喉科 |
7.2 |
10.8 |
6.10 |
2.00 |
2.10 |
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神經(jīng)內(nèi)科 |
6.1 |
9.8 |
7.10 |
1.70 |
1.90 |
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前15位合計(jì) |
303 |
429.7 |
5.10 |
83.70 |
83.70 |
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其他 |
60.7 |
83.8 |
4.70 |
16.70 |
16.30 |
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總計(jì) |
363.8 |
513.5 |
5.00 |
16.70 |
100 |
全球醫(yī)療器械市場(chǎng)VS全球處方藥市場(chǎng)
預(yù)計(jì)2013～2020年，全球處方藥市場(chǎng)將以5.3%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，高于醫(yī)療器械行業(yè)的5%，但在2010～2013年，醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展速度卻遠(yuǎn)超處方藥市場(chǎng)。隨著專利懸崖的到來和人們對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)信心的增強(qiáng)，2014年及2016年以后，處方藥市場(chǎng)發(fā)展速度得以超過醫(yī)療器械，這一現(xiàn)象致使到2020年醫(yī)療器械市場(chǎng)占處方藥市場(chǎng)的比率下降到49.7%，2013年此比率為50.3%。
全球醫(yī)療器械市場(chǎng)研發(fā)投入
2013～2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的研發(fā)投入將以4.2%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，低于銷售額的增長(zhǎng)速度，到2020年達(dá)到305億美元，2020年全球醫(yī)療器械研發(fā)投入比預(yù)計(jì)為5.9%，比2013年的6.3%有所下降。全球研發(fā)投入最大的20家公司的研發(fā)投入將略高于總體數(shù)據(jù)，2020年研發(fā)投入比預(yù)計(jì)為7.7%。
